中药有望获得国际正式“席位”

今年年底,美国食品药品管理局(FDA)将对其相关法规进行每十年一次的大修订。记者了解到,在进行这次修订中,中药很有可能进入 F DA修订的范围,为此,FDA在不久前向国家食品药品监督管理局(SFDA)发出邀请,并于上月举办了中药现代化技术研讨会。

    这是历年来首次由两国国家药品管理部门组织的以“中药”为主题的交流会,这次会议为中药获得“国际护照”打下基础,对中药产业走向世界具有标志性的意义。广州白云山中药厂作为惟一的企业代表参加了上述会议。日前,记者采访了白云山中药厂厂长李楚源。

    记者: F DA为什么发出这次会议邀请?

     李楚源:从大环境来看,主要是因为国际上对植物药的重视和近年来中药在实施现代化过程中所取得的成果,使得中药逐渐得到国际医药界的重视。而今年 S FDA公布了包括板蓝根在内的8种具有防治 S ARS病毒作用的中成药,更加深国际医药界对中药的关注。

    为中药获“国际护照”打基础

    记者:传统中药难于定量定性,至今并无一个中药以药品的身份通过 F DA认证。这次 F DA主动组织举办有关中药方面的研讨会,这对于我国的中药产业来说有什么积极意义?这次会议有什么收获?

    李楚源:在 F DA的相关药品注册管理中,没有中药的概念,只有植物药或东方药的概念。这次会议,将让国际医药界加深对中药及其质量控制技术的了解,争取国际药品管理权威标准制定者的认同,从而为中药获得“国际护照”打下基矗在这次会议上,代表团向 F DA官员详细介绍了中药企业在中药现代化方面取得的进展和成果,他们对实施与国际接轨的 G AP(中药材种植规范)、 G MP(药品生产管理规范),以及在中药研究生产中,推行国际上对植物药通行的指纹图谱技术来控制中药的质量表示认同。

    记者:这是否意味着中药以药品的身份进入国际医药主流市场为期不远?

    李楚源:应该这么说, F DA接受中药的概念并以药品的身份进行产品注册,这相当于给了中药正式的席位,但坐不坐得上去,那就要看企业的努力。目前来说,这个任务还相当艰巨,包括建立一整套国际认可的质量控制体系,还有大量的临床试验等等。

    “坐”上正式席位还得努力

    记者:在中药现代化进程上,国内有许多企业做得不错,为何只选了白云山中药厂参加上述会议?

    李楚源:我想这有个时机问题,也有技术上的问题。时机上,我想是今年板蓝根的名气大,而白云山中药厂是国内最大的板蓝根冲剂生产厂家(板蓝根颗粒冲剂占全国同类60%的市场),不过关键还是企业近几年致力于中药现代化的工作并取得明显的成果。我厂是全国最早把指纹图谱技术应用到板蓝根质量控制的药品生产厂家之一,几年前已按 G AP的规范建立了板蓝根药材生产基地,同时也完成了 G MP改造等。

    另外,还有一个关键因素,我们生产的板蓝根冲剂是单方中药,与复方药相比,质量、有效成份的分析容易得多,通俗的说法是,更容易说得清楚。

    这次 SFDA共推荐了两家中药企业出席上述研讨会,但另一家企业因未能办妥签证而不能成行,白云山中药厂因此成了惟一的企业代表。

作者:佚名   信息来源:医药快讯信息网  发布日期:2003-11-04
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